路透社 2 月 28 日?qǐng)?bào)道，歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正追隨美國(guó) FDA 的腳步，擬幫助制藥公司贏得阿爾茨海默病新藥的批準(zhǔn)，用于這種記憶喪失疾病的最早期治療。歐洲藥品管理局（EMA）日前表示，其新的指南將鼓勵(lì)新藥在癥狀出現(xiàn)之前進(jìn)行檢測(cè)，以及采用可能的生物標(biāo)志物，如大腦中蛋白質(zhì)積聚的信號(hào)。
阿爾茨海默病藥物的開(kāi)發(fā)有著非常糟糕的記錄，已經(jīng)有 100 多次失敗了，包括最近默沙東的試驗(yàn)藥物，輝瑞今年 1 月份也表示退出該領(lǐng)域。但研究人員并沒(méi)有氣餒。現(xiàn)在，人們希望能夠通過(guò)篩查、影像或生物標(biāo)志物等手段對(duì)處于危險(xiǎn)的患者進(jìn)行早期干預(yù)和診斷。
最新的科學(xué)表明，與阿爾茨海默病相關(guān)的生物學(xué)變化早在臨床癥狀出現(xiàn)之前的 10 年-20 年就開(kāi)始出現(xiàn)，因此在疾病進(jìn)展之前就應(yīng)重視患者。歐洲藥品管理局表示，其指南將有助于預(yù)防與治療疾病藥物的開(kāi)發(fā)。目前可供使用的阿爾茨海默病藥物僅能治療疾病癥狀。
科學(xué)家與制藥公司的高管們歡迎歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)的這種新想法，FDA 今年 2 月 15 日已開(kāi)始提議這種想法。瑞士 AC Immune 擁有業(yè)內(nèi)最廣泛的阿爾茨海默病研發(fā)線，董事長(zhǎng) Pfeifer 表示，新的指南將讓她的公司重新考慮即將啟動(dòng)的中期疫苗試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。
她特別歡迎 FDA 的一項(xiàng)建議，即可通過(guò)認(rèn)知獲益開(kāi)發(fā)阿爾茨海默病早期療法，而不是通過(guò)顯示對(duì)功能有影響，或患者做事情（如洗衣、穿衣）的能力。Pfeifer 對(duì)路透社稱(chēng)：「對(duì)于我們疫苗的 2 期試驗(yàn)，我們可能優(yōu)先考慮認(rèn)知影響，因?yàn)檫@一指標(biāo)更容易檢測(cè)，也更敏感。」但她表示，新的指南不太可能對(duì)目前正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)有所改變。
測(cè)試病人的認(rèn)知變化，如記憶力和思維能力的提高，比追蹤他們的功能表現(xiàn)更容易，干擾更少。阿爾茨海默病是老年中最常見(jiàn)的癡呆因素，它會(huì)破壞腦細(xì)胞，損壞大腦中重要的信息傳遞系統(tǒng)，該疾病目前不能治愈。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，全球有 3560 萬(wàn)人患有癡呆癥，到 2030 年這一數(shù)字將會(huì)翻倍。
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